恒盛藥業(yè)原料藥生產(chǎn)涵蓋了小規(guī)模生產(chǎn)(SSP 10t/a)、 中等規(guī)模生產(chǎn)(MSP 100t/a) 和大規(guī)模生產(chǎn)(LSP 300t/a)等不同的生產(chǎn)規(guī)模,以滿足不同客戶以及不同階段藥品對于批量的不同要求。所有工廠都依照cGMP對于生產(chǎn)設(shè)施的要求進行設(shè)計、施工和生產(chǎn)運作。
工廠按照先進的多功能生產(chǎn)設(shè)施的理念設(shè)計和安裝,由搪玻璃設(shè)備、不銹鋼設(shè)備、哈氏合金設(shè)備等多種材質(zhì)設(shè)備組成,同時工廠采用轉(zhuǎn)接板來實現(xiàn)物料在不同反應(yīng)釜之間的自由轉(zhuǎn)移,可以滿足不同的生產(chǎn)工藝要求,實現(xiàn)生產(chǎn)線快速切換。主體設(shè)備根據(jù)物料流向從上到下采用重力流設(shè)計,以減少物料殘留,更好的防止交叉污染,有利于設(shè)備清潔,同時也減少了物料傳輸過程中的能量消耗。工廠設(shè)計有氫化反應(yīng)和特殊反應(yīng)的生產(chǎn)線,可以滿足氫化和其他特殊工藝要求。
在產(chǎn)品引入的過程中,按照 工廠適用性評估 --- 安全風險分析 --- GMP風險分析 --- 工藝轉(zhuǎn)移、生產(chǎn) --- 生產(chǎn)后設(shè)備清洗 --- 生產(chǎn)項目總結(jié) 的流程進行。在整個生產(chǎn)過程中,對于人機料法環(huán)等各個方面,按照cGMP的要求加以控制,實現(xiàn)了產(chǎn)品引入和生產(chǎn)制造的全過程管理,從而大大提高了工業(yè)化生產(chǎn)的成功率。